Información Sobre la Seguridad de los Medicamentos
Este documento proporciona información de seguridad sobre los medicamentos que pueden ofrecerse a través de este programa: semaglutida compuesta y tirzepatida compuesta. Este documento es un resumen y no incluye toda la información posible, advertencias, contraindicaciones, interacciones farmacológicas ni efectos secundarios. No constituye asesoramiento médico ni reemplaza el consejo de un profesional de la salud autorizado.
La evaluación disponible en este sitio web no crea una relación médico-paciente. Los servicios clínicos son proporcionados por redes de profesionales clínicos autorizados en EE. UU. que determinan la elegibilidad para el tratamiento con GLP-1 o GIP/GLP-1 en función del historial médico, las respuestas a la evaluación, las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos y el criterio clínico. Los profesionales tienen plena discreción para prescribir, rechazar, modificar o suspender la medicación.
Las indicaciones aprobadas por la FDA se incluyen únicamente como contexto relacionado con la seguridad del medicamento y la información para su prescripción. Este programa puede no evaluar, diagnosticar, tratar ni monitorear todas las afecciones incluidas en el etiquetado aprobado por la FDA, incluyendo enfermedad cardiovascular establecida, esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) o apnea obstructiva del sueño (OSA), a menos que dichos servicios estén expresamente incluidos en el programa. La elegibilidad para recibir medicamentos a través de este programa es determinada por un profesional clínico autorizado en función de la evaluación, el historial médico, las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos y el alcance del programa.
Los resultados varían y dependen de factores individuales, adherencia al plan prescrito, orientación del proveedor y cambios en el estilo de vida como nutrición y actividad física. La apariencia del producto, el empaque, el etiquetado, la concentración de la dosis, el tipo de dispositivo y las instrucciones pueden diferir de las imágenes del sitio web y pueden variar según el producto, la farmacia, el fabricante o el centro de dispensación.
Información Importante Sobre los Medicamentos Compuestos
Los medicamentos compuestos pueden ser preparados por farmacias con licencia estatal, instalaciones federales, médicos preparadores de medicamentos o instalaciones de subcontratación registradas por la FDA, según corresponda. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. La FDA no verifica la seguridad, la eficacia ni la calidad de los medicamentos compuestos antes de su comercialización. Los medicamentos compuestos solo deben utilizarse cuando la necesidad médica individualizada del paciente no pueda ser satisfecha con un medicamento aprobado por la FDA, o cuando esté permitido por la legislación federal y estatal aplicable.
A la fecha de la última actualización de este documento, la FDA indica que la semaglutida y la tirzepatida no figuran actualmente en la lista de escasez de medicamentos de la FDA ni en la lista de sustancias a granel 503B de la FDA. La FDA también ha propuesto excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias a granel 503B tras constatar que no existe necesidad clínica de subcontratar la preparación de estos medicamentos a partir de sustancias a granel. Los requisitos federales y estatales pueden cambiar. Las decisiones de prescripción y dispensación deben cumplir con la legislación aplicable en el momento de la atención.
La Asociación Americana de Diabetes recomienda no utilizar productos compuestos agonistas del receptor GLP-1 y agonistas duales del receptor GIP/GLP-1 no aprobados por la FDA debido a la incertidumbre sobre su contenido, seguridad, calidad y eficacia. Otras autoridades clínicas y reguladoras han expresado su preocupación por los productos de incretina compuestos, incluyendo preocupaciones sobre errores de dosificación, calidad del producto, ventas ilegales en línea y falta de revisión por parte de la FDA.
Información de Seguridad Adicional Sobre Medicamentos Compuestos GLP-1/GIP
Use solo medicamentos que le hayan sido recetados específicamente y dispensados por una farmacia autorizada o un centro de preparación de medicamentos apropiado. No compre medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1 a vendedores en línea, redes sociales, mercados, vendedores de péptidos o proveedores que etiqueten los productos como "solo para uso en investigación" o "no para uso humano". Antes de usar un medicamento compuesto GLP-1/GIP, revise cuidadosamente la etiqueta y el empaque. Confirme el nombre del medicamento, el ingrediente activo, la concentración, la dosis prescrita, el volumen de inyección, la fecha límite de uso, las instrucciones de almacenamiento y la información de contacto de la farmacia. No utilice el medicamento si la etiqueta parece sospechosa, tiene errores ortográficos, indica una farmacia incorrecta o desconocida, carece de instrucciones de dosificación claras o no coincide con las instrucciones de su médico. Los medicamentos inyectables GLP-1/GIP generalmente requieren refrigeración, a menos que las instrucciones escritas de la farmacia que los dispensa indiquen lo contrario. No utilice un medicamento inyectable GLP-1/GIP que llegue caliente, sin un embalaje de refrigeración adecuado, congelado cuando no debería estarlo o fuera de las condiciones de almacenamiento indicadas por la farmacia. Comuníquese con la farmacia que lo dispensa y con su médico antes de usarlo.
No utilice semaglutida compuesta elaborada con semaglutida sódica o acetato de semaglutida. Estos son ingredientes activos diferentes a la semaglutida utilizada en los productos aprobados por la FDA, y la FDA ha declarado que no tiene conocimiento de una base legal para su uso en la preparación de medicamentos compuestos.
No utilice retatrutida, cagrilintida u otros productos de incretinas o péptidos no aprobados por la FDA fuera de un ensayo clínico autorizado por la FDA. La FDA declara que retatrutida y cagrilintida no pueden utilizarse en la preparación de medicamentos según la ley federal y no se ha demostrado su seguridad ni eficacia para ninguna afección. Informe cualquier sospecha de problemas de calidad del producto, errores de dosificación o reacciones adversas a su médico, a la farmacia que lo dispensó y a FDA MedWatch.
Información de Seguridad Común a los Medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1
Los siguientes problemas de seguridad pueden aplicarse a semaglutida y tirzepatida, y a las formulaciones compuestas relacionadas. Las secciones específicas del producto que aparecen a continuación proporcionan detalles adicionales.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos y suplementos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso. Los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 retrasan el vaciamiento gástrico y pueden afectar la absorción de los medicamentos que se toman por vía oral. Su médico puede aconsejarle si se necesitan cambios en el horario, monitoreo o ajustes de dosis.Informe a su médico si tiene o ha tenido:
· Diabetes tipo 1 o tipo 2.Diabetes tipo 1 o tipo 2.
· Cáncer de tiroides, especialmente carcinoma medular de tiroides (CMT), o antecedentes familiares de CMT.
· Síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
· Pancreatitis.
· Enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares.
· Enfermedad renal o deshidratación.
· Retinopatía diabética o cambios en la visión.
· Enfermedad gastrointestinal grave, gastroparesia o problemas para digerir los alimentos.
· Antecedentes de reacción alérgica a semaglutida, tirzepatida, otro medicamento GLP-1 o cualquier ingrediente del producto.
• Cirugía planificada, endoscopia, procedimiento dental, anestesia o sedación profunda.
• Embarazo, planes de quedar embarazada, lactancia materna o planes de amamantar.
• Problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, trastornos alimentarios, pensamientos suicidas, intento de suicidio previo o cambios importantes recientes en el estado de ánimo, el comportamiento o el tratamiento de salud mental.
Su médico puede considerar su historial de salud mental al determinar si el tratamiento es apropiado y qué seguimiento se necesita. Busque ayuda inmediata si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros.
Pueden ocurrir efectos secundarios graves, especialmente al comenzar el tratamiento o cuando cambia la dosis. Comuníquese de inmediato con su médico si presenta síntomas que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata. Los posibles efectos secundarios graves incluyen:
• Tumores de células C de la tiroides: los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 han causado tumores de células C de la tiroides en roedores. No se sabe si causan tumores de células C de la tiroides, incluyendo CMT, en humanos. No utilice estos medicamentos si usted o un familiar ha tenido CMT o si tiene MEN 2. Informe a su médico si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
• Pancreatitis aguda: Se han notificado casos de pancreatitis, incluidas formas graves, con agonistas del receptor GLP-1 y tirzepatida. Suspenda el medicamento y busque atención médica si presenta dolor abdominal intenso que no desaparece, con o sin vómitos, especialmente si el dolor se irradia a la espalda.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Estos medicamentos y la pérdida de peso sustancial o rápida pueden aumentar el riesgo de problemas de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares. Informe a su médico si tiene dolor en la parte superior del abdomen, coloración amarillenta de la piel o los ojos, fiebre o heces de color arcilla.
• Hipoglucemia: Estos medicamentos pueden disminuir la glucosa en sangre. El riesgo de hipoglucemia es mayor en pacientes con diabetes tipo 2 que usan insulina o sulfonilureas. Los síntomas pueden incluir mareos, temblores, sudoración, visión borrosa, cambios de humor, confusión, taquicardia, debilidad, dolor de cabeza o nerviosismo.
• Lesión renal aguda por depleción de volumen: Las náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación y empeorar la función renal. Beba líquidos según las indicaciones y comuníquese con su médico si los vómitos o la diarrea no cesan o si tiene signos de deshidratación como sed inusual, sequedad de boca, mareos o aturdimiento.
• Reacciones adversas gastrointestinales graves: Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y otras reacciones gastrointestinales, las cuales pueden ser graves. Estos medicamentos no se recomiendan para pacientes con gastroparesia grave.
• Reacciones alérgicas graves: Suspenda el medicamento y busque atención médica de inmediato si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; sarpullido o picazón intensos; latidos cardíacos muy rápidos; dificultad para respirar o tragar; desmayos; o mareos.
• Complicaciones de la retinopatía diabética: Una mejoría rápida en la glucosa en sangre puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Los pacientes con diabetes tipo 2 deben informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en la visión.
• Aspiración pulmonar durante la anestesia general o sedación profunda: Los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 retrasan el vaciamiento gástrico, lo que puede aumentar el riesgo de que alimentos o líquidos entren en los pulmones durante procedimientos que requieren anestesia o sedación profunda. Informe a todos los profesionales de la salud antes de las cirugías o procedimientos planificados que está tomando alguno de estos medicamentos.
•Riesgo de infección por compartir dispositivos o suministros: Nunca comparta plumas, KwikPens, viales, jeringas, agujas u otros suministros de inyección con otra persona, incluso si se cambia la aguja.
No use más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.
Información de Seguridad Sobre la Semaglutide Compuesta
Su médico puede recomendarle semaglutida compuesta basándose en una revisión médica individualizada. La semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA y no tiene indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no revisa los medicamentos compuestos en cuanto a seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La ley federal permite la preparación de medicamentos compuestos solo bajo condiciones específicas, incluyendo cuando un medicamento aprobado por la FDA no puede satisfacer la necesidad médica de un paciente individual, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Su médico puede recetar un producto compuesto solo después de una revisión médica individualizada y solo cuando la prescripción y dispensación cumplan con las leyes federales y estatales aplicables.
La información de seguridad a continuación se deriva en parte de la información de prescripción aprobada por la FDA para Wegovy® (semaglutida), el producto aprobado por la FDA que contiene semaglutida. La semaglutida compuesta no ha sido estudiada de forma independiente en cuanto a seguridad o eficacia y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración, esterilidad, empaque, calidad, instrucciones de dosificación y presentación del dispositivo o vial.
Uso Potencial Basado en una Revisión Médica
Tras una revisión médica individualizada, un médico autorizado puede considerar la semaglutida compuesta para adultos con obesidad o sobrepeso que presenten problemas médicos relacionados con el peso, cuando un medicamento aprobado por la FDA no pueda satisfacer las necesidades médicas del paciente, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Su médico determinará su elegibilidad en función de su evaluación médica, incluyendo el índice de masa corporal, el historial médico, las contraindicaciones y la presencia de afecciones relacionadas con el peso.La semaglutida compuesta no debe usarse con Wegovy®, Ozempic®, Rybelsus®, ningún otro producto que contenga semaglutida ni ningún otro agonista del receptor GLP-1 o GIP/GLP-1, a menos que su médico se lo indique específicamente. Se desconoce si la semaglutida compuesta es segura y eficaz cuando se usa con otros productos para bajar de peso, ya sean de venta con receta, de venta libre o a base de hierbas. Se desconoce si la semaglutida compuesta puede usarse de forma segura en personas que han tenido pancreatitis. Se desconoce si la semaglutida compuesta es segura y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.
Advertencia: Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides.
En ratones y ratas, la semaglutida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. Se desconoce si la semaglutida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en humanos. Informe a su médico si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
No utilice semaglutida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido CMT o si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No utilice semaglutida compuesta si ha tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquier ingrediente del producto compuesto.
Cómo se Administra la Semaglutida Compuesta
La semaglutida compuesta se administra mediante inyección subcutánea según las indicaciones de su médico y la farmacia dispensadora. Se inyecta debajo de la piel del área del abdomen, muslo o parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Alterne el sitio de inyección con cada inyección semanal. No utilice el mismo sitio de inyección cada vez.Siga las instrucciones de dosificación exactas proporcionadas por su médico y la farmacia dispensadora. Antes de inyectarse, confirme la dosis prescrita en miligramos, la concentración del medicamento, el volumen de la inyección, las unidades de la jeringa si corresponde y el esquema de titulación. No calcule ni convierta su dosis por su cuenta. Si la etiqueta de su receta, las instrucciones del portal, las marcas de la jeringa o las instrucciones de la farmacia no son claras o no coinciden, no se inyecte el medicamento hasta que su proveedor o farmacia confirme la dosis correcta.
Su proveedor puede guiarlo a través de un régimen de tratamiento que incluye aumentos de dosis. No cambie su régimen de dosificación ni deje de usar semaglutida compuesta sin hablarlo primero con su proveedor. Si usa demasiada semaglutida compuesta, llame a su proveedor, busque consejo médico de inmediato o comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos al 1-800-222-1222.
Qué Decirle a su Proveedor Antes de Usar Semaglutida Compuesta
Informe a su proveedor sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso.
Los medicamentos y productos importantes que debe consultar con su proveedor incluyen: • Medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2, incluidos la insulina y las sulfonilureas como la glimepirida o la glipizida.
• Otros productos que contienen semaglutida, como Wegovy®, Ozempic® y Rybelsus®.
• Otros medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1, como Saxenda® (liraglutida), Zepbound® (tirzepatida), Mounjaro® (tirzepatida), Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida) o Bydureon® (exenatida).
• Otros productos con receta, de venta libre, a base de hierbas o dietéticos utilizados para bajar de peso.
• Medicamentos orales que requieren una absorción confiable o tienen un índice terapéutico estrecho. Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada: La semaglutida compuesta no debe usarse para bajar de peso durante el embarazo. Bajar de peso no ofrece ningún beneficio durante el embarazo y puede dañar al feto. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a la semaglutida durante el embarazo. Suspenda la semaglutida compuesta cuando se confirme el embarazo, a menos que su médico determine lo contrario para una indicación distinta a la pérdida de peso.Si tiene potencial reproductivo: Para pacientes que usan semaglutida para bajar de peso o reducir el riesgo cardiovascular, suspenda la semaglutida al menos 2 meses antes de un embarazo planificado, ya que la semaglutida puede permanecer en el cuerpo durante mucho tiempo.Si está amamantando o planea amamantar: Informe a su médico antes de usar semaglutida compuesta. Se desconoce si la semaglutida administrada por vía subcutánea pasa a la leche materna, afecta al lactante o afecta la producción de leche. Debido a que la semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración y calidad, hable con su médico sobre los posibles beneficios y riesgos antes de usarla durante la lactancia.Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud, uso de medicamentos, estado de embarazo, estado de lactancia o historial médico para obtener tratamiento puede resultar en daños, incluyendo, en algunos casos, la muerte.
Recetas Actuales o Recientes
Si actualmente usa o ha usado recientemente algún medicamento compuesto o de marca GLP-1 o GIP/GLP-1, no comience a tomar otro medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos actuales o recientes para bajar de peso o para la diabetes, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis, la concentración si es compuesto, la fecha de la última dosis, la farmacia y el médico que lo recetó. Es posible que se le solicite documentación antes de que se le recete el tratamiento.
Efectos Secundarios Graves a los que Debe Prestar Atención
Los efectos secundarios graves que pueden ocurrir con semaglutida incluyen tumores de células C de la tiroides, pancreatitis aguda, enfermedad aguda de la vesícula biliar, hipoglucemia, lesión renal aguda debido a deshidratación o depleción de volumen, reacciones gastrointestinales graves, reacciones alérgicas graves, complicaciones de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, aumento de la frecuencia cardíaca, aspiración pulmonar durante la anestesia o sedación profunda y riesgo de infección por compartir viales, jeringas o agujas. Estos riesgos se describen con más detalle en la sección de seguridad general anterior. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos, graves, que empeoran o que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.
Efectos Secundarios Comunes
Los efectos secundarios comunes pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, sensaciones cutáneas inusuales, dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos, hinchazón abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, caída del cabello e hinchazón, enrojecimiento o picazón en el lugar de la inyección.Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa el tratamiento. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden provocar deshidratación. Comuníquese con su médico de inmediato si nota síntomas de deshidratación, como sequedad inusual en la boca, sed, mareos o aturdimiento.Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios o las inquietudes sobre la calidad del producto a FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Información de Seguridad de la Tirzepatida Compuesta
Su médico puede recomendarle tirzepatida compuesta según una revisión médica individualizada. La tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA ni cuenta con indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no revisa los medicamentos compuestos en cuanto a su seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La ley federal permite la preparación de medicamentos compuestos solo bajo condiciones específicas, como cuando un medicamento aprobado por la FDA no puede satisfacer la necesidad médica de un paciente individual o cuando esté permitido por la ley aplicable. Su médico solo podrá recetarle un producto compuesto después de una revisión médica individualizada y únicamente cuando la prescripción y dispensación cumplan con las leyes federales y estatales aplicables. La información de seguridad que se presenta a continuación se deriva en parte de la información de prescripción aprobada por la FDA para Zepbound® (tirzepatida), el producto aprobado por la FDA que contiene tirzepatida. La tirzepatida compuesta no ha sido estudiada de forma independiente en cuanto a su seguridad o eficacia y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en cuanto a composición, concentración, esterilidad, empaque, calidad, instrucciones de dosificación y presentación del dispositivo o vial.
Uso Potencial Basado en una Revisión Médica
Tras una revisión médica individualizada, un médico autorizado puede considerar la administración de tirzepatida compuesta para adultos con obesidad o sobrepeso que presenten problemas médicos relacionados con el peso, cuando un medicamento aprobado por la FDA no pueda satisfacer las necesidades médicas del paciente, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Su médico determinará su elegibilidad en función de su evaluación médica, incluyendo el índice de masa corporal, el historial médico, las contraindicaciones y la presencia de afecciones relacionadas con el peso.La tirzepatida compuesta no debe usarse con Zepbound®, Mounjaro®, ningún otro producto que contenga tirzepatida, ni ningún otro agonista del receptor GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Se desconoce si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz cuando se usa con otros productos para bajar de peso, ya sean de venta con receta, de venta libre o a base de hierbas. Se desconoce si la tirzepatida compuesta puede usarse de forma segura en personas que han tenido pancreatitis. Se desconoce si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.
Advertencia: Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides
En ratas, la tirzepatida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. Se desconoce si la tirzepatida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en personas. Informe a su médico si desarrolla un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.No use tirzepatida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido CMT o si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No use tirzepatida compuesta si ha tenido una reacción alérgica grave a la tirzepatida o a cualquier ingrediente del producto compuesto.
Cómo se Administra la Tirzepatida Compuesta
La tirzepatida compuesta se administra mediante inyección subcutánea según las indicaciones de su médico y la farmacia dispensadora. Se inyecta debajo de la piel del área del estómago, muslo o parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Alterne el sitio de inyección con cada inyección semanal. No use el mismo sitio de inyección cada vez.Siga las instrucciones de dosificación exactas proporcionadas por su médico y la farmacia dispensadora. Antes de inyectarse, confirme la dosis prescrita en miligramos, la concentración del medicamento, el volumen de la inyección, las unidades de la jeringa si corresponde y el esquema de titulación. No calcule ni convierta su dosis por su cuenta. Si la etiqueta de su receta, las instrucciones del portal, las marcas de la jeringa o las instrucciones de la farmacia no son claras o no coinciden, no se inyecte el medicamento hasta que su médico o farmacia confirme la dosis correcta.Su médico puede guiarlo a través de un régimen de tratamiento que incluye aumentos de dosis. No cambie su régimen de dosificación ni deje de usar tirzepatida compuesta sin hablarlo primero con su médico. Si usa demasiada tirzepatida compuesta, llame a su médico, busque consejo médico de inmediato o comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos al 1-800-222-1222.
Qué Decirle a su Médico antes De Usar Tirzepatida Compuesta
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso.Los medicamentos y productos importantes que debe consultar con su médico incluyen:
· Medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2, incluyendo insulina y sulfonilureas como glimepirida o glipizida.
· Anticonceptivos hormonales orales. Tirzepatida puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales. Cambie a un método anticonceptivo no oral o agregue un método de barrera durante 4 semanas después de comenzar a tomar tirzepatida y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
· Otros productos que contienen tirzepatida, incluyendo Zepbound® y Mounjaro®.
· Otros medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1, incluyendo Wegovy® (semaglutida), Ozempic® (semaglutida), Rybelsus® (semaglutida), Saxenda® (liraglutida), Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida) o Bydureon® (exenatida).
· Otros productos con receta, de venta libre, a base de hierbas o dietéticos utilizados para la pérdida de peso.
• Medicamentos orales que requieren una absorción confiable o tienen un índice terapéutico estrecho.
Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada: La tirzepatida compuesta no debe usarse para bajar de peso durante el embarazo. La pérdida de peso no ofrece ningún beneficio durante el embarazo y puede dañar al feto. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a la tirzepatida durante el embarazo. Suspenda la tirzepatida compuesta cuando se reconozca el embarazo, a menos que su médico determine lo contrario para una indicación que no sea la pérdida de peso.Si tiene potencial reproductivo: La tirzepatida puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales. Cambie a un método anticonceptivo no oral o agregue un método de barrera durante 4 semanas después de comenzar con la tirzepatida y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.Si está amamantando o planea amamantar: Informe a su médico antes de usar tirzepatida compuesta. Un estudio clínico de lactancia con dosis única de Zepbound® encontró que la tirzepatida en la leche materna era indetectable o baja en comparación con la dosis materna, pero no hay datos disponibles sobre los efectos de la tirzepatida en el lactante o en la producción de leche. Dado que la tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración y calidad, consulte los posibles beneficios y riesgos con su médico antes de usarla durante la lactancia. Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud, uso de medicamentos, estado de embarazo, estado de lactancia o historial médico para obtener tratamiento puede resultar en daño, incluyendo, en algunos casos, la muerte.
Recetas Actuales o Recientes
Si actualmente usa o ha usado recientemente algún medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 compuesto o de marca, no comience a tomar otro medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos para bajar de peso o para la diabetes que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis, la concentración (si es preparado en farmacia), la fecha de la última dosis, la farmacia y el médico que lo recetó. Es posible que se le solicite documentación antes de que se le recete el tratamiento.
Efectos Secundarios Graves que Debe Vigilar
Los efectos secundarios graves que pueden ocurrir con tirzepatida incluyen tumores de células C de la tiroides, reacciones gastrointestinales graves, lesión renal aguda debido a deshidratación o depleción de volumen, enfermedad aguda de la vesícula biliar, pancreatitis aguda, reacciones alérgicas graves, hipoglucemia, complicaciones de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, aspiración pulmonar durante la anestesia o sedación profunda y riesgo de infección por compartir viales, jeringas o agujas. Estos riesgos se describen con más detalle en la sección de seguridad común anterior. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos, graves, que empeoran o que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.
Efectos Secundarios Comunes
Los efectos secundarios comunes pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa el tratamiento. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden provocar deshidratación. Comuníquese con su médico de inmediato si nota síntomas de deshidratación, como sequedad inusual en la boca, sed, mareos o aturdimiento. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede informar sobre efectos secundarios o inquietudes sobre la calidad del producto a FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Notas de la Fuente Utilizadas Para Esta Revisión
Este borrador revisado se preparó utilizando el texto de seguridad de medicamentos cargado en junio de 2026 y las siguientes fuentes públicas actuales. El texto final debe ser revisado por los médicos prescriptores y el asesor legal/regulatorio antes de su publicación. · FDA: Preocupaciones de la FDA con los medicamentos GLP-1 no aprobados utilizados para la pérdida de peso. Contenido actualizado al 02/04/2026. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss · FDA: Preparación de medicamentos y la FDA: Preguntas y respuestas. Contenido actualizado al 16/09/2025. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers
· FDA: La FDA aclara las políticas para los preparadores de medicamentos compuestos a medida que el suministro nacional de GLP-1 comienza a estabilizarse. Contenido actualizado al 01/04/2026. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize
· FDA: La FDA propone excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de medicamentos a granel 503B. Contenido actualizado al 30/04/2026. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-exclude-semaglutide-tirzepatide-and-liraglutide-503b-bulks-list
· FDA: La FDA solicita la eliminación de la advertencia sobre comportamiento e ideación suicida de los medicamentos agonistas del receptor GLP-1. Comunicación sobre seguridad de medicamentos con fecha 13/01/2026. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-requests-removal-suicidal-behavior-and-ideation-warning-glucagon-peptide-1-receptor-agonist-glp
· Asociación Americana de Diabetes: La Asociación Americana de Diabetes anuncia una declaración sobre productos de incretinas compuestas. Publicado el 02/12/2024. https://diabetes.org/newsroom/press-releases/american-diabetes-association-announces-statement-compounded-incretin
Última actualización: junio de 2026
La evaluación disponible en este sitio web no crea una relación médico-paciente. Los servicios clínicos son proporcionados por redes de profesionales clínicos autorizados en EE. UU. que determinan la elegibilidad para el tratamiento con GLP-1 o GIP/GLP-1 en función del historial médico, las respuestas a la evaluación, las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos y el criterio clínico. Los profesionales tienen plena discreción para prescribir, rechazar, modificar o suspender la medicación.
Las indicaciones aprobadas por la FDA se incluyen únicamente como contexto relacionado con la seguridad del medicamento y la información para su prescripción. Este programa puede no evaluar, diagnosticar, tratar ni monitorear todas las afecciones incluidas en el etiquetado aprobado por la FDA, incluyendo enfermedad cardiovascular establecida, esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) o apnea obstructiva del sueño (OSA), a menos que dichos servicios estén expresamente incluidos en el programa. La elegibilidad para recibir medicamentos a través de este programa es determinada por un profesional clínico autorizado en función de la evaluación, el historial médico, las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos y el alcance del programa.
Los resultados varían y dependen de factores individuales, adherencia al plan prescrito, orientación del proveedor y cambios en el estilo de vida como nutrición y actividad física. La apariencia del producto, el empaque, el etiquetado, la concentración de la dosis, el tipo de dispositivo y las instrucciones pueden diferir de las imágenes del sitio web y pueden variar según el producto, la farmacia, el fabricante o el centro de dispensación.
Información Importante Sobre los Medicamentos Compuestos
Los medicamentos compuestos pueden ser preparados por farmacias con licencia estatal, instalaciones federales, médicos preparadores de medicamentos o instalaciones de subcontratación registradas por la FDA, según corresponda. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. La FDA no verifica la seguridad, la eficacia ni la calidad de los medicamentos compuestos antes de su comercialización. Los medicamentos compuestos solo deben utilizarse cuando la necesidad médica individualizada del paciente no pueda ser satisfecha con un medicamento aprobado por la FDA, o cuando esté permitido por la legislación federal y estatal aplicable.
A la fecha de la última actualización de este documento, la FDA indica que la semaglutida y la tirzepatida no figuran actualmente en la lista de escasez de medicamentos de la FDA ni en la lista de sustancias a granel 503B de la FDA. La FDA también ha propuesto excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias a granel 503B tras constatar que no existe necesidad clínica de subcontratar la preparación de estos medicamentos a partir de sustancias a granel. Los requisitos federales y estatales pueden cambiar. Las decisiones de prescripción y dispensación deben cumplir con la legislación aplicable en el momento de la atención.
La Asociación Americana de Diabetes recomienda no utilizar productos compuestos agonistas del receptor GLP-1 y agonistas duales del receptor GIP/GLP-1 no aprobados por la FDA debido a la incertidumbre sobre su contenido, seguridad, calidad y eficacia. Otras autoridades clínicas y reguladoras han expresado su preocupación por los productos de incretina compuestos, incluyendo preocupaciones sobre errores de dosificación, calidad del producto, ventas ilegales en línea y falta de revisión por parte de la FDA.
Información de Seguridad Adicional Sobre Medicamentos Compuestos GLP-1/GIP
Use solo medicamentos que le hayan sido recetados específicamente y dispensados por una farmacia autorizada o un centro de preparación de medicamentos apropiado. No compre medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1 a vendedores en línea, redes sociales, mercados, vendedores de péptidos o proveedores que etiqueten los productos como "solo para uso en investigación" o "no para uso humano". Antes de usar un medicamento compuesto GLP-1/GIP, revise cuidadosamente la etiqueta y el empaque. Confirme el nombre del medicamento, el ingrediente activo, la concentración, la dosis prescrita, el volumen de inyección, la fecha límite de uso, las instrucciones de almacenamiento y la información de contacto de la farmacia. No utilice el medicamento si la etiqueta parece sospechosa, tiene errores ortográficos, indica una farmacia incorrecta o desconocida, carece de instrucciones de dosificación claras o no coincide con las instrucciones de su médico. Los medicamentos inyectables GLP-1/GIP generalmente requieren refrigeración, a menos que las instrucciones escritas de la farmacia que los dispensa indiquen lo contrario. No utilice un medicamento inyectable GLP-1/GIP que llegue caliente, sin un embalaje de refrigeración adecuado, congelado cuando no debería estarlo o fuera de las condiciones de almacenamiento indicadas por la farmacia. Comuníquese con la farmacia que lo dispensa y con su médico antes de usarlo.
No utilice semaglutida compuesta elaborada con semaglutida sódica o acetato de semaglutida. Estos son ingredientes activos diferentes a la semaglutida utilizada en los productos aprobados por la FDA, y la FDA ha declarado que no tiene conocimiento de una base legal para su uso en la preparación de medicamentos compuestos.
No utilice retatrutida, cagrilintida u otros productos de incretinas o péptidos no aprobados por la FDA fuera de un ensayo clínico autorizado por la FDA. La FDA declara que retatrutida y cagrilintida no pueden utilizarse en la preparación de medicamentos según la ley federal y no se ha demostrado su seguridad ni eficacia para ninguna afección. Informe cualquier sospecha de problemas de calidad del producto, errores de dosificación o reacciones adversas a su médico, a la farmacia que lo dispensó y a FDA MedWatch.
Información de Seguridad Común a los Medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1
Los siguientes problemas de seguridad pueden aplicarse a semaglutida y tirzepatida, y a las formulaciones compuestas relacionadas. Las secciones específicas del producto que aparecen a continuación proporcionan detalles adicionales.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos y suplementos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso. Los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 retrasan el vaciamiento gástrico y pueden afectar la absorción de los medicamentos que se toman por vía oral. Su médico puede aconsejarle si se necesitan cambios en el horario, monitoreo o ajustes de dosis.Informe a su médico si tiene o ha tenido:
· Diabetes tipo 1 o tipo 2.Diabetes tipo 1 o tipo 2.
· Cáncer de tiroides, especialmente carcinoma medular de tiroides (CMT), o antecedentes familiares de CMT.
· Síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
· Pancreatitis.
· Enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares.
· Enfermedad renal o deshidratación.
· Retinopatía diabética o cambios en la visión.
· Enfermedad gastrointestinal grave, gastroparesia o problemas para digerir los alimentos.
· Antecedentes de reacción alérgica a semaglutida, tirzepatida, otro medicamento GLP-1 o cualquier ingrediente del producto.
• Cirugía planificada, endoscopia, procedimiento dental, anestesia o sedación profunda.
• Embarazo, planes de quedar embarazada, lactancia materna o planes de amamantar.
• Problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, trastornos alimentarios, pensamientos suicidas, intento de suicidio previo o cambios importantes recientes en el estado de ánimo, el comportamiento o el tratamiento de salud mental.
Su médico puede considerar su historial de salud mental al determinar si el tratamiento es apropiado y qué seguimiento se necesita. Busque ayuda inmediata si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros.
Pueden ocurrir efectos secundarios graves, especialmente al comenzar el tratamiento o cuando cambia la dosis. Comuníquese de inmediato con su médico si presenta síntomas que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata. Los posibles efectos secundarios graves incluyen:
• Tumores de células C de la tiroides: los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 han causado tumores de células C de la tiroides en roedores. No se sabe si causan tumores de células C de la tiroides, incluyendo CMT, en humanos. No utilice estos medicamentos si usted o un familiar ha tenido CMT o si tiene MEN 2. Informe a su médico si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
• Pancreatitis aguda: Se han notificado casos de pancreatitis, incluidas formas graves, con agonistas del receptor GLP-1 y tirzepatida. Suspenda el medicamento y busque atención médica si presenta dolor abdominal intenso que no desaparece, con o sin vómitos, especialmente si el dolor se irradia a la espalda.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Estos medicamentos y la pérdida de peso sustancial o rápida pueden aumentar el riesgo de problemas de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares. Informe a su médico si tiene dolor en la parte superior del abdomen, coloración amarillenta de la piel o los ojos, fiebre o heces de color arcilla.
• Hipoglucemia: Estos medicamentos pueden disminuir la glucosa en sangre. El riesgo de hipoglucemia es mayor en pacientes con diabetes tipo 2 que usan insulina o sulfonilureas. Los síntomas pueden incluir mareos, temblores, sudoración, visión borrosa, cambios de humor, confusión, taquicardia, debilidad, dolor de cabeza o nerviosismo.
• Lesión renal aguda por depleción de volumen: Las náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación y empeorar la función renal. Beba líquidos según las indicaciones y comuníquese con su médico si los vómitos o la diarrea no cesan o si tiene signos de deshidratación como sed inusual, sequedad de boca, mareos o aturdimiento.
• Reacciones adversas gastrointestinales graves: Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y otras reacciones gastrointestinales, las cuales pueden ser graves. Estos medicamentos no se recomiendan para pacientes con gastroparesia grave.
• Reacciones alérgicas graves: Suspenda el medicamento y busque atención médica de inmediato si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; sarpullido o picazón intensos; latidos cardíacos muy rápidos; dificultad para respirar o tragar; desmayos; o mareos.
• Complicaciones de la retinopatía diabética: Una mejoría rápida en la glucosa en sangre puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Los pacientes con diabetes tipo 2 deben informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en la visión.
• Aspiración pulmonar durante la anestesia general o sedación profunda: Los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 retrasan el vaciamiento gástrico, lo que puede aumentar el riesgo de que alimentos o líquidos entren en los pulmones durante procedimientos que requieren anestesia o sedación profunda. Informe a todos los profesionales de la salud antes de las cirugías o procedimientos planificados que está tomando alguno de estos medicamentos.
•Riesgo de infección por compartir dispositivos o suministros: Nunca comparta plumas, KwikPens, viales, jeringas, agujas u otros suministros de inyección con otra persona, incluso si se cambia la aguja.
No use más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.
Información de Seguridad Sobre la Semaglutide Compuesta
Su médico puede recomendarle semaglutida compuesta basándose en una revisión médica individualizada. La semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA y no tiene indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no revisa los medicamentos compuestos en cuanto a seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La ley federal permite la preparación de medicamentos compuestos solo bajo condiciones específicas, incluyendo cuando un medicamento aprobado por la FDA no puede satisfacer la necesidad médica de un paciente individual, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Su médico puede recetar un producto compuesto solo después de una revisión médica individualizada y solo cuando la prescripción y dispensación cumplan con las leyes federales y estatales aplicables.
La información de seguridad a continuación se deriva en parte de la información de prescripción aprobada por la FDA para Wegovy® (semaglutida), el producto aprobado por la FDA que contiene semaglutida. La semaglutida compuesta no ha sido estudiada de forma independiente en cuanto a seguridad o eficacia y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración, esterilidad, empaque, calidad, instrucciones de dosificación y presentación del dispositivo o vial.
Uso Potencial Basado en una Revisión Médica
Tras una revisión médica individualizada, un médico autorizado puede considerar la semaglutida compuesta para adultos con obesidad o sobrepeso que presenten problemas médicos relacionados con el peso, cuando un medicamento aprobado por la FDA no pueda satisfacer las necesidades médicas del paciente, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Su médico determinará su elegibilidad en función de su evaluación médica, incluyendo el índice de masa corporal, el historial médico, las contraindicaciones y la presencia de afecciones relacionadas con el peso.La semaglutida compuesta no debe usarse con Wegovy®, Ozempic®, Rybelsus®, ningún otro producto que contenga semaglutida ni ningún otro agonista del receptor GLP-1 o GIP/GLP-1, a menos que su médico se lo indique específicamente. Se desconoce si la semaglutida compuesta es segura y eficaz cuando se usa con otros productos para bajar de peso, ya sean de venta con receta, de venta libre o a base de hierbas. Se desconoce si la semaglutida compuesta puede usarse de forma segura en personas que han tenido pancreatitis. Se desconoce si la semaglutida compuesta es segura y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.
Advertencia: Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides.
En ratones y ratas, la semaglutida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. Se desconoce si la semaglutida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en humanos. Informe a su médico si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
No utilice semaglutida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido CMT o si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No utilice semaglutida compuesta si ha tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquier ingrediente del producto compuesto.
Cómo se Administra la Semaglutida Compuesta
La semaglutida compuesta se administra mediante inyección subcutánea según las indicaciones de su médico y la farmacia dispensadora. Se inyecta debajo de la piel del área del abdomen, muslo o parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Alterne el sitio de inyección con cada inyección semanal. No utilice el mismo sitio de inyección cada vez.Siga las instrucciones de dosificación exactas proporcionadas por su médico y la farmacia dispensadora. Antes de inyectarse, confirme la dosis prescrita en miligramos, la concentración del medicamento, el volumen de la inyección, las unidades de la jeringa si corresponde y el esquema de titulación. No calcule ni convierta su dosis por su cuenta. Si la etiqueta de su receta, las instrucciones del portal, las marcas de la jeringa o las instrucciones de la farmacia no son claras o no coinciden, no se inyecte el medicamento hasta que su proveedor o farmacia confirme la dosis correcta.
Su proveedor puede guiarlo a través de un régimen de tratamiento que incluye aumentos de dosis. No cambie su régimen de dosificación ni deje de usar semaglutida compuesta sin hablarlo primero con su proveedor. Si usa demasiada semaglutida compuesta, llame a su proveedor, busque consejo médico de inmediato o comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos al 1-800-222-1222.
Qué Decirle a su Proveedor Antes de Usar Semaglutida Compuesta
Informe a su proveedor sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso.
Los medicamentos y productos importantes que debe consultar con su proveedor incluyen: • Medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2, incluidos la insulina y las sulfonilureas como la glimepirida o la glipizida.
• Otros productos que contienen semaglutida, como Wegovy®, Ozempic® y Rybelsus®.
• Otros medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1, como Saxenda® (liraglutida), Zepbound® (tirzepatida), Mounjaro® (tirzepatida), Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida) o Bydureon® (exenatida).
• Otros productos con receta, de venta libre, a base de hierbas o dietéticos utilizados para bajar de peso.
• Medicamentos orales que requieren una absorción confiable o tienen un índice terapéutico estrecho. Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada: La semaglutida compuesta no debe usarse para bajar de peso durante el embarazo. Bajar de peso no ofrece ningún beneficio durante el embarazo y puede dañar al feto. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a la semaglutida durante el embarazo. Suspenda la semaglutida compuesta cuando se confirme el embarazo, a menos que su médico determine lo contrario para una indicación distinta a la pérdida de peso.Si tiene potencial reproductivo: Para pacientes que usan semaglutida para bajar de peso o reducir el riesgo cardiovascular, suspenda la semaglutida al menos 2 meses antes de un embarazo planificado, ya que la semaglutida puede permanecer en el cuerpo durante mucho tiempo.Si está amamantando o planea amamantar: Informe a su médico antes de usar semaglutida compuesta. Se desconoce si la semaglutida administrada por vía subcutánea pasa a la leche materna, afecta al lactante o afecta la producción de leche. Debido a que la semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración y calidad, hable con su médico sobre los posibles beneficios y riesgos antes de usarla durante la lactancia.Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud, uso de medicamentos, estado de embarazo, estado de lactancia o historial médico para obtener tratamiento puede resultar en daños, incluyendo, en algunos casos, la muerte.
Recetas Actuales o Recientes
Si actualmente usa o ha usado recientemente algún medicamento compuesto o de marca GLP-1 o GIP/GLP-1, no comience a tomar otro medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos actuales o recientes para bajar de peso o para la diabetes, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis, la concentración si es compuesto, la fecha de la última dosis, la farmacia y el médico que lo recetó. Es posible que se le solicite documentación antes de que se le recete el tratamiento.
Efectos Secundarios Graves a los que Debe Prestar Atención
Los efectos secundarios graves que pueden ocurrir con semaglutida incluyen tumores de células C de la tiroides, pancreatitis aguda, enfermedad aguda de la vesícula biliar, hipoglucemia, lesión renal aguda debido a deshidratación o depleción de volumen, reacciones gastrointestinales graves, reacciones alérgicas graves, complicaciones de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, aumento de la frecuencia cardíaca, aspiración pulmonar durante la anestesia o sedación profunda y riesgo de infección por compartir viales, jeringas o agujas. Estos riesgos se describen con más detalle en la sección de seguridad general anterior. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos, graves, que empeoran o que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.
Efectos Secundarios Comunes
Los efectos secundarios comunes pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, sensaciones cutáneas inusuales, dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos, hinchazón abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, caída del cabello e hinchazón, enrojecimiento o picazón en el lugar de la inyección.Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa el tratamiento. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden provocar deshidratación. Comuníquese con su médico de inmediato si nota síntomas de deshidratación, como sequedad inusual en la boca, sed, mareos o aturdimiento.Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios o las inquietudes sobre la calidad del producto a FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Información de Seguridad de la Tirzepatida Compuesta
Su médico puede recomendarle tirzepatida compuesta según una revisión médica individualizada. La tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA ni cuenta con indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no revisa los medicamentos compuestos en cuanto a su seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La ley federal permite la preparación de medicamentos compuestos solo bajo condiciones específicas, como cuando un medicamento aprobado por la FDA no puede satisfacer la necesidad médica de un paciente individual o cuando esté permitido por la ley aplicable. Su médico solo podrá recetarle un producto compuesto después de una revisión médica individualizada y únicamente cuando la prescripción y dispensación cumplan con las leyes federales y estatales aplicables. La información de seguridad que se presenta a continuación se deriva en parte de la información de prescripción aprobada por la FDA para Zepbound® (tirzepatida), el producto aprobado por la FDA que contiene tirzepatida. La tirzepatida compuesta no ha sido estudiada de forma independiente en cuanto a su seguridad o eficacia y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en cuanto a composición, concentración, esterilidad, empaque, calidad, instrucciones de dosificación y presentación del dispositivo o vial.
Uso Potencial Basado en una Revisión Médica
Tras una revisión médica individualizada, un médico autorizado puede considerar la administración de tirzepatida compuesta para adultos con obesidad o sobrepeso que presenten problemas médicos relacionados con el peso, cuando un medicamento aprobado por la FDA no pueda satisfacer las necesidades médicas del paciente, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Su médico determinará su elegibilidad en función de su evaluación médica, incluyendo el índice de masa corporal, el historial médico, las contraindicaciones y la presencia de afecciones relacionadas con el peso.La tirzepatida compuesta no debe usarse con Zepbound®, Mounjaro®, ningún otro producto que contenga tirzepatida, ni ningún otro agonista del receptor GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Se desconoce si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz cuando se usa con otros productos para bajar de peso, ya sean de venta con receta, de venta libre o a base de hierbas. Se desconoce si la tirzepatida compuesta puede usarse de forma segura en personas que han tenido pancreatitis. Se desconoce si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.
Advertencia: Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides
En ratas, la tirzepatida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. Se desconoce si la tirzepatida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en personas. Informe a su médico si desarrolla un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.No use tirzepatida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido CMT o si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No use tirzepatida compuesta si ha tenido una reacción alérgica grave a la tirzepatida o a cualquier ingrediente del producto compuesto.
Cómo se Administra la Tirzepatida Compuesta
La tirzepatida compuesta se administra mediante inyección subcutánea según las indicaciones de su médico y la farmacia dispensadora. Se inyecta debajo de la piel del área del estómago, muslo o parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Alterne el sitio de inyección con cada inyección semanal. No use el mismo sitio de inyección cada vez.Siga las instrucciones de dosificación exactas proporcionadas por su médico y la farmacia dispensadora. Antes de inyectarse, confirme la dosis prescrita en miligramos, la concentración del medicamento, el volumen de la inyección, las unidades de la jeringa si corresponde y el esquema de titulación. No calcule ni convierta su dosis por su cuenta. Si la etiqueta de su receta, las instrucciones del portal, las marcas de la jeringa o las instrucciones de la farmacia no son claras o no coinciden, no se inyecte el medicamento hasta que su médico o farmacia confirme la dosis correcta.Su médico puede guiarlo a través de un régimen de tratamiento que incluye aumentos de dosis. No cambie su régimen de dosificación ni deje de usar tirzepatida compuesta sin hablarlo primero con su médico. Si usa demasiada tirzepatida compuesta, llame a su médico, busque consejo médico de inmediato o comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos al 1-800-222-1222.
Qué Decirle a su Médico antes De Usar Tirzepatida Compuesta
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso.Los medicamentos y productos importantes que debe consultar con su médico incluyen:
· Medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2, incluyendo insulina y sulfonilureas como glimepirida o glipizida.
· Anticonceptivos hormonales orales. Tirzepatida puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales. Cambie a un método anticonceptivo no oral o agregue un método de barrera durante 4 semanas después de comenzar a tomar tirzepatida y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
· Otros productos que contienen tirzepatida, incluyendo Zepbound® y Mounjaro®.
· Otros medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1, incluyendo Wegovy® (semaglutida), Ozempic® (semaglutida), Rybelsus® (semaglutida), Saxenda® (liraglutida), Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida) o Bydureon® (exenatida).
· Otros productos con receta, de venta libre, a base de hierbas o dietéticos utilizados para la pérdida de peso.
• Medicamentos orales que requieren una absorción confiable o tienen un índice terapéutico estrecho.
Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada: La tirzepatida compuesta no debe usarse para bajar de peso durante el embarazo. La pérdida de peso no ofrece ningún beneficio durante el embarazo y puede dañar al feto. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a la tirzepatida durante el embarazo. Suspenda la tirzepatida compuesta cuando se reconozca el embarazo, a menos que su médico determine lo contrario para una indicación que no sea la pérdida de peso.Si tiene potencial reproductivo: La tirzepatida puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales. Cambie a un método anticonceptivo no oral o agregue un método de barrera durante 4 semanas después de comenzar con la tirzepatida y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.Si está amamantando o planea amamantar: Informe a su médico antes de usar tirzepatida compuesta. Un estudio clínico de lactancia con dosis única de Zepbound® encontró que la tirzepatida en la leche materna era indetectable o baja en comparación con la dosis materna, pero no hay datos disponibles sobre los efectos de la tirzepatida en el lactante o en la producción de leche. Dado que la tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración y calidad, consulte los posibles beneficios y riesgos con su médico antes de usarla durante la lactancia. Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud, uso de medicamentos, estado de embarazo, estado de lactancia o historial médico para obtener tratamiento puede resultar en daño, incluyendo, en algunos casos, la muerte.
Recetas Actuales o Recientes
Si actualmente usa o ha usado recientemente algún medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 compuesto o de marca, no comience a tomar otro medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos para bajar de peso o para la diabetes que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis, la concentración (si es preparado en farmacia), la fecha de la última dosis, la farmacia y el médico que lo recetó. Es posible que se le solicite documentación antes de que se le recete el tratamiento.
Efectos Secundarios Graves que Debe Vigilar
Los efectos secundarios graves que pueden ocurrir con tirzepatida incluyen tumores de células C de la tiroides, reacciones gastrointestinales graves, lesión renal aguda debido a deshidratación o depleción de volumen, enfermedad aguda de la vesícula biliar, pancreatitis aguda, reacciones alérgicas graves, hipoglucemia, complicaciones de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, aspiración pulmonar durante la anestesia o sedación profunda y riesgo de infección por compartir viales, jeringas o agujas. Estos riesgos se describen con más detalle en la sección de seguridad común anterior. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos, graves, que empeoran o que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.
Efectos Secundarios Comunes
Los efectos secundarios comunes pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa el tratamiento. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden provocar deshidratación. Comuníquese con su médico de inmediato si nota síntomas de deshidratación, como sequedad inusual en la boca, sed, mareos o aturdimiento. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede informar sobre efectos secundarios o inquietudes sobre la calidad del producto a FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Notas de la Fuente Utilizadas Para Esta Revisión
Este borrador revisado se preparó utilizando el texto de seguridad de medicamentos cargado en junio de 2026 y las siguientes fuentes públicas actuales. El texto final debe ser revisado por los médicos prescriptores y el asesor legal/regulatorio antes de su publicación. · FDA: Preocupaciones de la FDA con los medicamentos GLP-1 no aprobados utilizados para la pérdida de peso. Contenido actualizado al 02/04/2026. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss · FDA: Preparación de medicamentos y la FDA: Preguntas y respuestas. Contenido actualizado al 16/09/2025. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers
· FDA: La FDA aclara las políticas para los preparadores de medicamentos compuestos a medida que el suministro nacional de GLP-1 comienza a estabilizarse. Contenido actualizado al 01/04/2026. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize
· FDA: La FDA propone excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de medicamentos a granel 503B. Contenido actualizado al 30/04/2026. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-exclude-semaglutide-tirzepatide-and-liraglutide-503b-bulks-list
· FDA: La FDA solicita la eliminación de la advertencia sobre comportamiento e ideación suicida de los medicamentos agonistas del receptor GLP-1. Comunicación sobre seguridad de medicamentos con fecha 13/01/2026. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-requests-removal-suicidal-behavior-and-ideation-warning-glucagon-peptide-1-receptor-agonist-glp
· Asociación Americana de Diabetes: La Asociación Americana de Diabetes anuncia una declaración sobre productos de incretinas compuestas. Publicado el 02/12/2024. https://diabetes.org/newsroom/press-releases/american-diabetes-association-announces-statement-compounded-incretin
Última actualización: junio de 2026
