Última actualización: junio de 2026
Este documento proporciona información de seguridad sobre los medicamentos que pueden ofrecerse a través de este programa: semaglutida compuesta y tirzepatida compuesta. Este documento es un resumen y no incluye toda la información posible, advertencias, contraindicaciones, interacciones farmacológicas ni efectos secundarios. No constituye asesoramiento médico ni reemplaza el consejo de un profesional de la salud autorizado.
La evaluación disponible en este sitio web no crea una relación médico-paciente. Los servicios clínicos son proporcionados por redes de profesionales clínicos autorizados en EE. UU. que determinan la elegibilidad para el tratamiento con GLP-1 o GIP/GLP-1 en función del historial médico, las respuestas a la evaluación, las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos y el criterio clínico. Los profesionales tienen plena discreción para prescribir, rechazar, modificar o suspender la medicación.
Las indicaciones aprobadas por la FDA se incluyen únicamente como contexto relacionado con la seguridad del medicamento y la información para su prescripción. Este programa puede no evaluar, diagnosticar, tratar ni monitorear todas las afecciones incluidas en el etiquetado aprobado por la FDA, incluyendo enfermedad cardiovascular establecida, esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) o apnea obstructiva del sueño (OSA), a menos que dichos servicios estén expresamente incluidos en el programa. La elegibilidad para recibir medicamentos a través de este programa es determinada por un profesional clínico autorizado en función de la evaluación, el historial médico, las contraindicaciones, la disponibilidad de medicamentos y el alcance del programa.
Los resultados varían y dependen de factores individuales, adherencia al plan prescrito, orientación del proveedor y cambios en el estilo de vida como nutrición y actividad física. La apariencia del producto, el empaque, el etiquetado, la concentración de la dosis, el tipo de dispositivo y las instrucciones pueden diferir de las imágenes del sitio web y pueden variar según el producto, la farmacia, el fabricante o el centro de dispensación.
Los medicamentos compuestos pueden ser preparados por farmacias con licencia estatal, instalaciones federales, médicos preparadores de medicamentos o instalaciones de subcontratación registradas por la FDA, según corresponda. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. La FDA no verifica la seguridad, la eficacia ni la calidad de los medicamentos compuestos antes de su comercialización. Los medicamentos compuestos solo deben utilizarse cuando la necesidad médica individualizada del paciente no pueda ser satisfecha con un medicamento aprobado por la FDA, o cuando esté permitido por la legislación federal y estatal aplicable.
A la fecha de la última actualización de este documento, la FDA indica que la semaglutida y la tirzepatida no figuran actualmente en la lista de escasez de medicamentos de la FDA ni en la lista de sustancias a granel 503B de la FDA. La FDA también ha propuesto excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias a granel 503B tras constatar que no existe necesidad clínica de subcontratar la preparación de estos medicamentos a partir de sustancias a granel. Los requisitos federales y estatales pueden cambiar. Las decisiones de prescripción y dispensación deben cumplir con la legislación aplicable en el momento de la atención.
La Asociación Americana de Diabetes recomienda no utilizar productos compuestos agonistas del receptor GLP-1 y agonistas duales del receptor GIP/GLP-1 no aprobados por la FDA debido a la incertidumbre sobre su contenido, seguridad, calidad y eficacia. Otras autoridades clínicas y reguladoras han expresado su preocupación por los productos de incretina compuestos, incluyendo preocupaciones sobre errores de dosificación, calidad del producto, ventas ilegales en línea y falta de revisión por parte de la FDA.
Use solo medicamentos que le hayan sido recetados específicamente y dispensados por una farmacia autorizada o un centro de preparación de medicamentos apropiado. No compre medicamentos GLP-1 o GIP/GLP-1 a vendedores en línea, redes sociales, mercados, vendedores de péptidos o proveedores que etiqueten los productos como "solo para uso en investigación" o "no para uso humano". Antes de usar un medicamento compuesto GLP-1/GIP, revise cuidadosamente la etiqueta y el empaque. Confirme el nombre del medicamento, el ingrediente activo, la concentración, la dosis prescrita, el volumen de inyección, la fecha límite de uso, las instrucciones de almacenamiento y la información de contacto de la farmacia. No utilice el medicamento si la etiqueta parece sospechosa, tiene errores ortográficos, indica una farmacia incorrecta o desconocida, carece de instrucciones de dosificación claras o no coincide con las instrucciones de su médico. Los medicamentos inyectables GLP-1/GIP generalmente requieren refrigeración, a menos que las instrucciones escritas de la farmacia que los dispensa indiquen lo contrario. No utilice un medicamento inyectable GLP-1/GIP que llegue caliente, sin un embalaje de refrigeración adecuado, congelado cuando no debería estarlo o fuera de las condiciones de almacenamiento indicadas por la farmacia. Comuníquese con la farmacia que lo dispensa y con su médico antes de usarlo.
No utilice semaglutida compuesta elaborada con semaglutida sódica o acetato de semaglutida. Estos son ingredientes activos diferentes a la semaglutida utilizada en los productos aprobados por la FDA, y la FDA ha declarado que no tiene conocimiento de una base legal para su uso en la preparación de medicamentos compuestos.
No utilice retatrutida, cagrilintida u otros productos de incretinas o péptidos no aprobados por la FDA fuera de un ensayo clínico autorizado por la FDA. La FDA declara que retatrutida y cagrilintida no pueden utilizarse en la preparación de medicamentos según la ley federal y no se ha demostrado su seguridad ni eficacia para ninguna afección. Informe cualquier sospecha de problemas de calidad del producto, errores de dosificación o reacciones adversas a su médico, a la farmacia que lo dispensó y a FDA MedWatch.
Los siguientes problemas de seguridad pueden aplicarse a semaglutida y tirzepatida, y a las formulaciones compuestas relacionadas. Las secciones específicas del producto que aparecen a continuación proporcionan detalles adicionales.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos y suplementos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso. Los medicamentos GLP-1 y GIP/GLP-1 retrasan el vaciamiento gástrico y pueden afectar la absorción de los medicamentos que se toman por vía oral. Su médico puede aconsejarle si se necesitan cambios en el horario, monitoreo o ajustes de dosis. Informe a su médico si tiene o ha tenido:
Su médico puede considerar su historial de salud mental al determinar si el tratamiento es apropiado y qué seguimiento se necesita. Busque ayuda inmediata si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros.
Pueden ocurrir efectos secundarios graves, especialmente al comenzar el tratamiento o cuando cambia la dosis. Comuníquese de inmediato con su médico si presenta síntomas que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata. Los posibles efectos secundarios graves incluyen:
No use más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.
Su médico puede recomendarle semaglutida compuesta basándose en una revisión médica individualizada. La semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA y no tiene indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no revisa los medicamentos compuestos en cuanto a seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La ley federal permite la preparación de medicamentos compuestos solo bajo condiciones específicas, incluyendo cuando un medicamento aprobado por la FDA no puede satisfacer la necesidad médica de un paciente individual, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Su médico puede recetar un producto compuesto solo después de una revisión médica individualizada y solo cuando la prescripción y dispensación cumplan con las leyes federales y estatales aplicables.
La información de seguridad a continuación se deriva en parte de la información de prescripción aprobada por la FDA para Wegovy® (semaglutida), el producto aprobado por la FDA que contiene semaglutida. La semaglutida compuesta no ha sido estudiada de forma independiente en cuanto a seguridad o eficacia y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración, esterilidad, empaque, calidad, instrucciones de dosificación y presentación del dispositivo o vial.
Tras una revisión médica individualizada, un médico autorizado puede considerar la semaglutida compuesta para adultos con obesidad o sobrepeso que presenten problemas médicos relacionados con el peso, cuando un medicamento aprobado por la FDA no pueda satisfacer las necesidades médicas del paciente, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Su médico determinará su elegibilidad en función de su evaluación médica, incluyendo el índice de masa corporal, el historial médico, las contraindicaciones y la presencia de afecciones relacionadas con el peso.
La semaglutida compuesta no debe usarse con Wegovy®, Ozempic®, Rybelsus®, ningún otro producto que contenga semaglutida ni ningún otro agonista del receptor GLP-1 o GIP/GLP-1, a menos que su médico se lo indique específicamente. Se desconoce si la semaglutida compuesta es segura y eficaz cuando se usa con otros productos para bajar de peso, ya sean de venta con receta, de venta libre o a base de hierbas. Se desconoce si la semaglutida compuesta puede usarse de forma segura en personas que han tenido pancreatitis. Se desconoce si la semaglutida compuesta es segura y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.
En ratones y ratas, la semaglutida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. Se desconoce si la semaglutida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en humanos. Informe a su médico si presenta un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
No utilice semaglutida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido CMT o si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No utilice semaglutida compuesta si ha tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquier ingrediente del producto compuesto.
La semaglutida compuesta se administra mediante inyección subcutánea según las indicaciones de su médico y la farmacia dispensadora. Se inyecta debajo de la piel del área del abdomen, muslo o parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Alterne el sitio de inyección con cada inyección semanal. No utilice el mismo sitio de inyección cada vez.
Siga las instrucciones de dosificación exactas proporcionadas por su médico y la farmacia dispensadora. Antes de inyectarse, confirme la dosis prescrita en miligramos, la concentración del medicamento, el volumen de la inyección, las unidades de la jeringa si corresponde y el esquema de titulación. No calcule ni convierta su dosis por su cuenta. Si la etiqueta de su receta, las instrucciones del portal, las marcas de la jeringa o las instrucciones de la farmacia no son claras o no coinciden, no se inyecte el medicamento hasta que su proveedor o farmacia confirme la dosis correcta.
Su proveedor puede guiarlo a través de un régimen de tratamiento que incluye aumentos de dosis. No cambie su régimen de dosificación ni deje de usar semaglutida compuesta sin hablarlo primero con su proveedor. Si usa demasiada semaglutida compuesta, llame a su proveedor, busque consejo médico de inmediato o comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos al 1-800-222-1222.
Informe a su proveedor sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso. Los medicamentos y productos importantes que debe consultar con su proveedor incluyen:
Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada: La semaglutida compuesta no debe usarse para bajar de peso durante el embarazo. Bajar de peso no ofrece ningún beneficio durante el embarazo y puede dañar al feto. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a la semaglutida durante el embarazo. Suspenda la semaglutida compuesta cuando se confirme el embarazo, a menos que su médico determine lo contrario para una indicación distinta a la pérdida de peso.
Si tiene potencial reproductivo: Para pacientes que usan semaglutida para bajar de peso o reducir el riesgo cardiovascular, suspenda la semaglutida al menos 2 meses antes de un embarazo planificado, ya que la semaglutida puede permanecer en el cuerpo durante mucho tiempo.
Si está amamantando o planea amamantar: Informe a su médico antes de usar semaglutida compuesta. Se desconoce si la semaglutida administrada por vía subcutánea pasa a la leche materna, afecta al lactante o afecta la producción de leche. Debido a que la semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración y calidad, hable con su médico sobre los posibles beneficios y riesgos antes de usarla durante la lactancia.
Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud, uso de medicamentos, estado de embarazo, estado de lactancia o historial médico para obtener tratamiento puede resultar en daños, incluyendo, en algunos casos, la muerte.
Si actualmente usa o ha usado recientemente algún medicamento compuesto o de marca GLP-1 o GIP/GLP-1, no comience a tomar otro medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos actuales o recientes para bajar de peso o para la diabetes, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis, la concentración si es compuesto, la fecha de la última dosis, la farmacia y el médico que lo recetó. Es posible que se le solicite documentación antes de que se le recete el tratamiento.
Los efectos secundarios graves que pueden ocurrir con semaglutida incluyen tumores de células C de la tiroides, pancreatitis aguda, enfermedad aguda de la vesícula biliar, hipoglucemia, lesión renal aguda debido a deshidratación o depleción de volumen, reacciones gastrointestinales graves, reacciones alérgicas graves, complicaciones de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, aumento de la frecuencia cardíaca, aspiración pulmonar durante la anestesia o sedación profunda y riesgo de infección por compartir viales, jeringas o agujas. Estos riesgos se describen con más detalle en la sección de seguridad general anterior. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos, graves, que empeoran o que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.
Los efectos secundarios comunes pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, sensaciones cutáneas inusuales, dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos, hinchazón abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, caída del cabello e hinchazón, enrojecimiento o picazón en el lugar de la inyección. Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa el tratamiento. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden provocar deshidratación. Comuníquese con su médico de inmediato si nota síntomas de deshidratación, como sequedad inusual en la boca, sed, mareos o aturdimiento. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios o las inquietudes sobre la calidad del producto a FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Su médico puede recomendarle tirzepatida compuesta según una revisión médica individualizada. La tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA ni cuenta con indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no revisa los medicamentos compuestos en cuanto a su seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La ley federal permite la preparación de medicamentos compuestos solo bajo condiciones específicas, como cuando un medicamento aprobado por la FDA no puede satisfacer la necesidad médica de un paciente individual o cuando esté permitido por la ley aplicable. Su médico solo podrá recetarle un producto compuesto después de una revisión médica individualizada y únicamente cuando la prescripción y dispensación cumplan con las leyes federales y estatales aplicables.
La información de seguridad que se presenta a continuación se deriva en parte de la información de prescripción aprobada por la FDA para Zepbound® (tirzepatida), el producto aprobado por la FDA que contiene tirzepatida. La tirzepatida compuesta no ha sido estudiada de forma independiente en cuanto a su seguridad o eficacia y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en cuanto a composición, concentración, esterilidad, empaque, calidad, instrucciones de dosificación y presentación del dispositivo o vial.
Tras una revisión médica individualizada, un médico autorizado puede considerar la administración de tirzepatida compuesta para adultos con obesidad o sobrepeso que presenten problemas médicos relacionados con el peso, cuando un medicamento aprobado por la FDA no pueda satisfacer las necesidades médicas del paciente, o cuando esté permitido por la ley aplicable. Debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Su médico determinará su elegibilidad en función de su evaluación médica, incluyendo el índice de masa corporal, el historial médico, las contraindicaciones y la presencia de afecciones relacionadas con el peso.
La tirzepatida compuesta no debe usarse con Zepbound®, Mounjaro®, ningún otro producto que contenga tirzepatida, ni ningún otro agonista del receptor GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Se desconoce si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz cuando se usa con otros productos para bajar de peso, ya sean de venta con receta, de venta libre o a base de hierbas. Se desconoce si la tirzepatida compuesta puede usarse de forma segura en personas que han tenido pancreatitis. Se desconoce si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.
En ratas, la tirzepatida causó tumores de tiroides, incluido cáncer de tiroides. Se desconoce si la tirzepatida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en personas. Informe a su médico si desarrolla un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
No use tirzepatida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido CMT o si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). No use tirzepatida compuesta si ha tenido una reacción alérgica grave a la tirzepatida o a cualquier ingrediente del producto compuesto.
La tirzepatida compuesta se administra mediante inyección subcutánea según las indicaciones de su médico y la farmacia dispensadora. Se inyecta debajo de la piel del área del estómago, muslo o parte superior del brazo una vez por semana, el mismo día de cada semana. Alterne el sitio de inyección con cada inyección semanal. No use el mismo sitio de inyección cada vez.
Siga las instrucciones de dosificación exactas proporcionadas por su médico y la farmacia dispensadora. Antes de inyectarse, confirme la dosis prescrita en miligramos, la concentración del medicamento, el volumen de la inyección, las unidades de la jeringa si corresponde y el esquema de titulación. No calcule ni convierta su dosis por su cuenta. Si la etiqueta de su receta, las instrucciones del portal, las marcas de la jeringa o las instrucciones de la farmacia no son claras o no coinciden, no se inyecte el medicamento hasta que su médico o farmacia confirme la dosis correcta.
Su médico puede guiarlo a través de un régimen de tratamiento que incluye aumentos de dosis. No cambie su régimen de dosificación ni deje de usar tirzepatida compuesta sin hablarlo primero con su médico. Si usa demasiada tirzepatida compuesta, llame a su médico, busque consejo médico de inmediato o comuníquese con el Centro de Control de Envenenamientos al 1-800-222-1222.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los productos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y otros productos para bajar de peso. Los medicamentos y productos importantes que debe consultar con su médico incluyen:
Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada: La tirzepatida compuesta no debe usarse para bajar de peso durante el embarazo. La pérdida de peso no ofrece ningún beneficio durante el embarazo y puede dañar al feto. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el feto por la exposición a la tirzepatida durante el embarazo. Suspenda la tirzepatida compuesta cuando se reconozca el embarazo, a menos que su médico determine lo contrario para una indicación que no sea la pérdida de peso.
Si tiene potencial reproductivo: La tirzepatida puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales. Cambie a un método anticonceptivo no oral o agregue un método de barrera durante 4 semanas después de comenzar con la tirzepatida y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
Si está amamantando o planea amamantar: Informe a su médico antes de usar tirzepatida compuesta. Un estudio clínico de lactancia con dosis única de Zepbound® encontró que la tirzepatida en la leche materna era indetectable o baja en comparación con la dosis materna, pero no hay datos disponibles sobre los efectos de la tirzepatida en el lactante o en la producción de leche. Dado que la tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA y puede diferir de los productos aprobados por la FDA en composición, concentración y calidad, consulte los posibles beneficios y riesgos con su médico antes de usarla durante la lactancia.
Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud, uso de medicamentos, estado de embarazo, estado de lactancia o historial médico para obtener tratamiento puede resultar en daño, incluyendo, en algunos casos, la muerte.
Si actualmente usa o ha usado recientemente algún medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 compuesto o de marca, no comience a tomar otro medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 a menos que su médico se lo indique específicamente. Tomar más de un medicamento GLP-1 o GIP/GLP-1 al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Informe a su médico sobre todos los medicamentos para bajar de peso o para la diabetes que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo el nombre del medicamento, la dosis, la concentración (si es preparado en farmacia), la fecha de la última dosis, la farmacia y el médico que lo recetó. Es posible que se le solicite documentación antes de que se le recete el tratamiento.
Los efectos secundarios graves que pueden ocurrir con tirzepatida incluyen tumores de células C de la tiroides, reacciones gastrointestinales graves, lesión renal aguda debido a deshidratación o depleción de volumen, enfermedad aguda de la vesícula biliar, pancreatitis aguda, reacciones alérgicas graves, hipoglucemia, complicaciones de retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, aspiración pulmonar durante la anestesia o sedación profunda y riesgo de infección por compartir viales, jeringas o agujas. Estos riesgos se describen con más detalle en la sección de seguridad común anterior. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos, graves, que empeoran o que le preocupan. Si está experimentando una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.
Los efectos secundarios comunes pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa el tratamiento. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden provocar deshidratación. Comuníquese con su médico de inmediato si nota síntomas de deshidratación, como sequedad inusual en la boca, sed, mareos o aturdimiento. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede informar sobre efectos secundarios o inquietudes sobre la calidad del producto a FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Este borrador revisado se preparó utilizando el texto de seguridad de medicamentos cargado en junio de 2026 y las siguientes fuentes públicas actuales. El texto final debe ser revisado por los médicos prescriptores y el asesor legal/regulatorio antes de su publicación.